近來盟叔接到不少醫療器械類企業證件辦理，今天盟叔就為各位有意向的老板匯總了 2025 年新政策要求，結合多地實操經驗，為大家梳理醫療器械許可證辦理的全流程、難點及注意事項，幫助企業高效合規地取得相關資質。

01三類許可證的身份差異

剛入行的老板常搞混三類器械的要求，這可是第一步大坑！2025年政策又有新調整，三類資質的區別得拎清楚：

1. 三類醫療器械的待遇分級

第一類醫療器械：入門級，實行備案即準營新政，不用辦許可證。全國都推行掃碼亮證，微信、支付寶掃一下就能驗真，小到醫用棉簽、血壓計都屬此類。

第二類醫療器械：2025年9月起迎來提速福利，多地啟用智能審批 2.0 系統，長三角更是試點秒批秒營，像醫用口罩、血糖儀這類常用器械，備案效率大幅提升。

第三類醫療器械：妥妥的嚴管派，強化UDI 碼全流程追溯，植入類產品還新增飛行檢查條款。心臟支架、人工關節這類高風險產品，許可審批堪稱過五關斬六將。

2. 批發 vs 零售

批發：面向企業、醫院等機構，重點核查供應鏈管理能力，比如能否對接上游生產企業資質、下游使用單位備案。

零售：直接賣給消費者，除了常規要求，還得具備產品說明、使用指導能力，像隱形眼鏡這類產品，還需額外備案銷售規范。

02. 90% 企業栽在這些坑

根據新數據，企業自行申請三類許可的失敗率高達 63%！問題主要集中在這四個方面：

1. 材料準備

有很多企業直接照搬網上模板，沒有進行深入了解，結果栽了大跟頭，時間花了不少結果啥也沒辦成。

避坑關鍵：質量管理制度必須覆蓋采購 - 驗收 - 儲存 - 銷售 - 售后 全流程，且要結合產品特性定制。

2. 人員資質

藥監局啟用社保 + 個稅 + 人臉 三重核驗后，不少企業因質量負責人掛靠被直接否決：

三類經營需至少 1 名醫療器械相關專業大專 / 中級職稱人員；

體外診斷試劑更嚴格，得有主管檢驗師或 3 年以上檢驗工作經驗的專業人員；

植入類產品的購銷人員，必須是醫學相關專業且經培訓合格。

3. 現場檢查

別以為場地達標就萬事大吉，藥監局的檢查堪稱顯微鏡級別：

隨機調銷售記錄、現場演示追溯流程是常規操作；

還會模擬患者投訴，測試不良事件上報是否順暢；

倉庫更是重災區：溫濕度計沒校準、角落有蛛網、三區劃分不清晰，都可能觸發整改。

4. 計算機系統

三類企業必須配備專用信息管理系統，但很多企業買了通用軟件就交差，殊不知系統得具備四大核心功能：

權限管理：不同崗位只能操作對應模塊；

效期預警：供應商資質、產品效期自動提醒；

近效期鎖定：臨近效期產品自動暫停銷售；

全程追溯：從采購到出庫的每一步都可追蹤。

03辦理全流程

1. 四步核心流程

學法規：先啃透《醫療器械監督管理條例》《經營質量管理規范》，重點看 2025 年修訂條款；

網上報：通過醫療器械地方行政許可備案信息系統 提交申請，中山等地已實現全流程電子化；

自查改：對照《現場檢查指導原則》逐項核對，關鍵項目（帶※項）必須 100% 達標；

審發證：材料受理后進入現場核查，通過后就能拿證  現在電子證書與紙質證有同等效力，粵商通上可直接領取。

2. 各地時限差異大

上海監管部門在材料齊全且符合法定形式后，作出許可決定的法定時間為 30個工作日 （不含材料補正、現場核查整改及準備時間）；

河南南陽、黑龍江雙鴨山：承諾審批 1 個工作日（不含 5 個工作日現場檢查）；

湖南湘江新區：13 個工作日辦結；

注意：整改時間不算在審批時限內，反復補正可能拖到 8 個月以上。

04必看注意事項

1. 場地選擇

用地圖工具精準測量，避開學校、醫院周邊 500 米紅線區；

租賃合同必須注明醫療器械專用，避免因場地用途模糊被駁回；

倉庫三區劃分要物理隔離，不能用劃線代替實體隔斷。

2. 質量管理體系

核心制度包括但不限于：

質量管理人員職責、采購驗收程序；

不良事件監測報告制度（2025 年要求每季度復盤上報數據）；

追溯管理制度（三類產品必須實現一物一碼追溯）。

3. 后續合規

每年 3 月 31 日前必須提交上一年度自查報告，逾期將被列入重點監管名單；

10 月 1 日起新版《經營質量管理規范》實施，現有企業需在 12 月 31 日前完成換證；

9 月底前必須接入省級追溯系統，未對接的將暫停銷售資格。

05  2025 政策紅利

1. 全國通用便利措施

取消營業執照復印件、其他證明材料的提交要求；

同時申請三類許可和二類備案的，可一次提交、一并核查；

許可證遺失不用登報聲明，直接補電子證書即可。

2. 地域紅利要善用

海南自貿港試點承諾即入制，符合條件的企業可先經營后補材料；

深圳前海有跨境醫療器械白名單，進口器械備案效率更高；

多地推出證前指導服務，可提前預約監管人員上門輔導，相當于免費考前劃重點。

06避坑指南

專業機構不是走關系，而是幫你解決三大問題：

診斷差距：對照政策找出人員、場地、系統的短板；

定制材料：針對產品特性寫制度，比如幫醫美器械企業完善用戶知情告知流程；

模擬核查：按藥監局標準逐項演練，提前整改漏洞。

2025 年醫療器械資質辦理，一邊是政策便利化的紅利，一邊是監管精細化的要求，如果還有具體問題，歡迎私信盟叔或者評論區留言交流！